Фоллитроп при эко


Фоллитроп

Очень часто - более 1/10; часто - менее 1/10 и более 1/100; нечасто - менее 1/100 и более 1/1000; редко - менее 1/1000 и более 1/10000; очень редко - менее 1/10000

Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции (эритема, сыпь, припухлость лица, крапивница, отек, нарушение дыхания), тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль.

Со стороны ССС: очень редко - тромбоэмболия, обычно ассоциированная с синдромом гиперстимуляции яичников.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - обострение или ухудшение течения бронхиальной астмы.

Со стороны пищеварительной системы: часто - боли в животе, тошнота, рвота, диарея, спастические боли в животе, вздутие живота.

Со стороны репродуктивной системы: очень часто - кисты яичников; часто - синдром гиперстимуляции яичников легкой и средней степени тяжести; нечасто - тяжелый синдром гиперстимуляции яичников; редко - перекрут ножки яичника (осложнение синдрома гиперстимуляции яичника). У мужчин: часто - гинекомастия, варикоцеле.

Общие и местные реакции: очень часто - боль, покраснение, подкожное кровоизлияние, припухлость и/или раздражение в месте инъекции; часто - повышение массы тела.

Со стороны кожных покровов: часто - угри.

www.webapteka.ru

Эффективность и безопасность гонадотропина Фоллитроп для стимуляции функции яичников в программах экстракорпорального оплодотворения

Стимуляция функции яичников гонадотропинами, как неотъемлемая часть программ экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), позволяет получить значительное число качественных ооцитов [7, 8, 12]. За прошедшие десятилетия накоплен большой международный и отечественный опыт использования гонадотропинов в практике ВРТ [1, 9, 10]. Тем не менее до сих пор продолжаются дискуссии, касающиеся сравнения мочевых и рекомбинантных гонадотропинов, препаратов, содержащих только ФСГ, и препаратов, содержащих ФСГ и ЛГ [3, 5, 10, 12]. Большинство исследований [1, 3, 4, 6, 10], бесспорно, показывают отсутствие значимых различий в эффективности и безопасности применения двух групп гонадотропинов.

Долгие годы известные компании, разработчики и производители гонадотропинов были монополистами на рынке, и эта прерогатива принадлежала им по праву, так как разработка той или иной молекулы и синтез на ее основе препарата, пригодного для клинической практики, является трудным, длительным, наукоемким и чрезвычайно дорогим процессом.

Появление локальных производителей гонадотропинов в разных странах — объективная реальность сегодняшнего дня. Относительно низкая себестоимость дженериков по сравнению с оригинальными препаратами делает их все более конкурентоспособными в условиях экономического кризиса, затронувшего большинство стран.

С одной стороны, это положительный факт, ведь технологии известны, а использование «дженериков» позволяет снизить стоимость лечения. С другой, врачи и пациенты должны быть уверены в эффективности и безопасности препарата, особенностях его применения, иначе экономия не будет оправдана.

Полезным явилось решение нескольких российских клиник объединить результаты по использованию новых препаратов, появившихся в клинической практике. Так, была оценена клиническая эффективность пролонгированного ФСГ — корифоллитропина-α и даны рекомендации по его применению [2,11, 13—15].

Необходимость получения объективной карти- ны об эффективности и безопасности нового ре- комбинантного ФСГ — препарата Фоллитроп также была реализована решением ряда клиник объединить свои усилия по сбору и анализу данных его использования в клинической практике.

Препарат Фоллитроп разработан компанией «LG Life Sciences» (Корея). Фоллитроп представляет собой прозрачный бесцветный раствор, без осадка. В состав препарата входит: активное вещество: рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон, полученный методом генной инженерии из клеток яичника китайского хомячка, содержащий α-субьединицу ФСГ — 75 ME. Вспомогательные вещества: человеческий сывороточный альбумин, D-маннитол, натрия хлорид, натрия фосфат однозамещенный, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Препарат был зарегистрирован на территории РФ в 2009 г. Регистрационное удостоверение ЛСР-008834/09 от 05.11.09. Однако применение Фоллитропа в практике ВРТ не носило системного характера и определенного мнения у специалистов не сложилось. Это послужило основанием для проведения обобщенного анализа эффективности и безопасности препарата.

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность препарата Фоллитроп в практике ВРТ и дать рекомендации по его применению.

Обобщены результаты применения препарата Фоллитроп в семи клиниках городов: Москвы — 3 клиники, Екатеринбурга — 2 клиники, Ростова-на-Дону — 1 клиника и Алматы (Республика Казахстан) — 1 клиника. Всего проанализировано 137 циклов лечения. Лечение проведено по общему протоколу, сведения о пациентках и результатах программ ЭКО фиксированы по единым критериям, затем обобщены и подвергнуты статистической обработке. Анализированы следующие показатели: возраст пациенток, факторы бесплодия, анамнестические данные о предыдущих попытках ЭКО, исходы предыдущего лечения, состояние гинекологического и соматического здоровья, состояние овариального резерва, протокол стимуляции яичников, суточная доза препарата, доза на курс лечения, число дней стимуляции, день введения а-ГнРГ, день введения триггера овуляции, число пунктированных фолликулов и полученных ооцитов, число ооцитов и эмбрионов хорошего качества, день переноса, число перенесенных и криоконсервированных эмбрионов, частота имплантации, частота наступления беременности. Кроме того, учитывали переносимость препарата пациентками, наличие общих и местных реакций. Важным критерием считали субъективную оценку пациентками достаточно консервативного способа введения препарата путем ежедневных внутримышечных инъекций.

Следует заметить, что специальный отбор пациенток не проводился. Критерием исключения явилось лишь резкое истощение овариального резерва и невозможность получить собственный ооцит. Остальные параметры включения в протокол соответствовали требованиям приказа № 107н МЗ РФ от 30.08.12.

В работе использованы общепринятые методы обследования пациентов до программы ЭКО и стандартные методики проведения программы: мониторирование индуцированного цикла, трансвагинальная пункция яичников, обработка спермы, оплодотворение ооцитов методами стандартного ЭКО или ИКСИ, культивирование эмбрионов, их оценка и перенос в полость матки.

Особенностью явилось то, что 2 клиники из 7, участвовавших в исследовании, представили сравнительный анализ применения препаратов Фоллитроп и Гонал-Ф, остальные исследователи оценили эффективность препарата, сравнив ее ретроспективно с данными, имеющимися в клинике, и результатами международных и отечественных регистров.

Полученные данные обработаны на IBM PC с использованием программ Microsoft Excel 2010 для Windows 7 и Statistica. 6,0 с использованием метода вариационной статистики. Достоверность различий средних величин определялась по методу Стьюдента и точному критерию Фишера.

Всего проведено 137 циклов лечения у 137 пациенток программ ЭКО.

Все пациентки были репродуктивного возраста. Средний возраст составил 32,4 года. Возраст женщин, включенных в исследование, не различался, лишь в одной клинике средний возраст составил 37±0,8 года, что в основном обусловило тот факт, что 15% женщин были старше 35 лет.

Основным фактором бесплодия был трубно-перитонеальный — 51%. Сочетанное бесплодие, которое, как правило, было представлено сочетанием трубного и мужского факторов, выявлено у 12,6% женщин. Чисто мужской фактор обнаружен у 20,8% супружеских пар, эндокринное бесплодие — у 13,4%, бесплодие неясного генеза — у 3%. Из гинекологических заболеваний наиболее часто встречалась миома матки — 16,2% и эндометриоз — 19,4%, другие — у 8,5%. Из соматических заболеваний чаще встречались избыточная масса тела и ожирение — 25,0%. Патология щитовидной железы обнаружена у 13,3% пациенток, другие заболевания — у 9,4%.

Неблагополучным оказался репродуктивный анамнез пациенток. Длительность бесплодия составила 5,7±1,2 года. Подавляющее большинство пациенток (62,4%) перенесли несколько гинекологических операций: операции на яичниках — 15,5%, на матке — 8,7%, реконструктивно-пластические операции по поводу непроходимости маточных труб и спаечного процесса в малом тазу — 59,5%, внематочные беременности в анамнезе имели 24,6% женщин. От 30 до 60% пациенток имели не первую попытку ЭКО. У этих пациенток в разных клиниках практически в равном соотношении был применен «длинный» протокол с а-ГнРГ и протокол с ант-ГнРГ. Стимуляцию яичников проводили р-ФСГ, чМГ или сочетанием указанных препаратов. Получали от 1 до 12 ооцитов, однако родили ребенка лишь 7% из ранее леченных женщин. Эти пациентки обратились за повторной беременностью, остальные не имели детей.

Проведенный анализ подтверждает факт, что группа больных не была специально отобранной, женщины имели неблагополучный гинекологический анамнез, длительно лечились, подвергались оперативным вмешательствам и имели неудачные попытки ЭКО в анамнезе.

Перед вступлением в программу у всех пациенток было оценено состояние овариального резерва. Большая часть женщин (54,7%) имели нормальные показатели овариального резерва. Сниженные показатели имели 24,8% пациенток, высокие показатели овариального резерва зарегистрированы у 20,5% женщин. Эти сведения еще раз подчеркивают, что пациенток не выбирали специально.

В анализируемом нами клиническом материале в основном использованы протоколы с ант-ГнРГ. Исключение составили 6 циклов стимуляции в длинном протоколе. Для получения объективных данных фолликуло-эмбриогенеза, результаты стимуляции в длинном протоколе из анализа были исключены.

В табл. 1 представлены объединенные сведения о параметрах индуцированного цикла.

Таблица 1. Параметры фолликуло-, эмбриогенеза при применении препарата Фоллитроп (n=131)

Частота наступления беременности рассчитана на 127 циклов лечения, так как в 4 случаях перенос эмбрионов в полость матки не произведен: 1 женщина — донор ооцитов, у 3 — эмбрионы консервированы по семейным обстоятельствам пациентов.

Представленные данные свидетельствуют об адекватных параметрах фолликуло-эмбриогенеза при использовании Фоллитропа, что обеспечило достаточно высокую частоту наступления беременности (38%) в общей группе исследования. Кроме того, не было выявлено побочных реакций при назначении препарата, а субъективная оценка пациентами применения именно этого препарата была индифферентной. Удобство и комфорт лечения — немаловажные аспекты для больных, и в этих аспектах Фоллитроп, несомненно, проигрывает известным препаратам, вводимым с помощью шприц-ручки, или препаратам пролонгированного действия. Однако в настоящем исследовании явного негативного отношения пациенты не высказывали, что, по всей видимости, можно отнести за счет более низкой стоимости препарата.

Вместе с тем индивидуальный анализ результатов, представленных разными клиниками, выявил некоторые особенности циклов стимуляции, что сказалось на частоте наступления беременности и других параметрах индуцированного цикла. Так, в большинстве клиник ежедневная доза вводимого препарата составила 150—225 М.Е. При этом средняя доза на курс лечения равнялась 1806 М.Е. Лишь одна клиника использовала низкодозовый протокол — средняя доза препарата в день составила 90 МЕ, варьируя от 150 до 75 МЕ. В другой клинике, назначавшей «длинные» протоколы, ежедневная доза препарата была равна 225—300 МЕ, при суммарной курсовой дозе лечения 2925 МЕ. В клинике, использующей низкодозовые протоколы, средняя курсовая доза составила 925 М.Е. Тем не менее длительность стимуляции в клиниках достоверно не различалась — от 9 до 11 дней. Различалось число полученных ооцитов. В клинике, использовавшей низкодозовые протоколы, получили в среднем 4 ооцита, тогда как в других учреждениях количество полученных ооцитов варьировало от 8 до 15. При этом доля зрелых ооцитов не различалась между клиниками и составила 91%. Все клиники переносили 2 эмбриона. 60% переносов производили на 3-й день культивирования, 40% — на стадии бластоцисты. В клинике, где использовали низкодозовый протокол, не оставалось эмбрионов для криоконсервации, так как было получено в среднем лишь 4 ооцита. Во всех других учреждениях остались эмбрионы пятого дня для криоконсервации, но число консервированных эмбрионов было разным — от 1 до 5.

Частота наступления беременности колебалась от 25 до 47% на попытку. Так, 2 клиники представили результаты по частоте наступления беременности 25 и 29% на попытку, остальные — от 39 до 47%. К сожалению, мы не имели возможности по представленным данным объективно разобраться в разной эффективности лечения между указанными клиниками. Но в учреждении, где частота клинической беременности составила 25%, использовали низкодозовые протоколы и получали мало ооцитов. Кроме того, именно в этом учреждении зарегистрирован необычайно высокий процент биохимических и неразвивающихся беременностей — 40%. По сведениям другого учреждения, имеющего частоту наступления беременности 39% на попытку, были отмечены случаи повышения уровня хорионического гонадотропина до 30—70 МЕ на 14-й день после переноса эмбрионов, но это не реализовалось в клиническую беременность. Процент таких случаев также оказался достаточно высоким — около 27%.

Объяснение этого факта мы также не смогли дать, но такие случаи, по нашему мнению, должны настораживать специалистов в плане более тщательного анализа исходов лечения. Единственная клиника провела стимуляцию яичников в «длинном» протоколе с а-ГнРГ. Частота наступления беременности в этой клинике составила 29% на попытку при возрасте пациенток в среднем 37 лет, что делает полученные результаты вполне удовлетворительными.

В целом, мнение специалистов оказалось единым — Фоллитроп эффективно стимулирует яичники и может быть использован в программах ВРТ.

Исследователей интересовали особенности применения этого препарата по сравнению с уже имеющимися и прекрасно себя зарекомендовавшими гонадотропинами. В этой связи ценными явились два сравнительных исследования, представленные ФГБУ «Екатеринбургский НИИ ОММ» Минздрава России, исследователи Н.В. Башмакова, Д.О. Мазуров, и Институтом репродуктивной медицины, Алматы, Центр ЭКО (дир. —  Т.М. Джусубалиева), исследователь В.Е. Полумисков. В обоих исследованиях Фоллитроп сравнивали с препаратом Гонал-Ф для репрезентативных групп пациенток, в каждой группе по 30 женщин (табл. 2).

Таблица 2. Сравнение параметров индуцированного цикла препаратов Фоллитроп и Гонал-Ф (данные Д.О. Мазурова)

Из данных табл. 2 видно, что при использовании препарата Фоллитроп для получения адекватного ответа на стимуляцию (по сравнению с препаратом Гонал-Ф) необходимо назначение большей среднесуточной дозировки. Но при этом за счет меньшей длительности стимуляции общая курсовая дозировка между сравниваемыми препаратами не различалась (цитирование авторов). Выявлено достоверно большее количество растущих и пунктированных фолликулов при использовании препарата Гонал-Ф.

Несмотря на значительно большее количество фолликулов в группе Гонал-Ф, мы не получили достоверных различий по общему числу полученных яйцеклеток между группами. Но количество «зрелых» ооцитов категории МII было также достоверно выше в группе Гонал-Ф. Несмотря на это, общее количество полученных (развивающихся) эмбрионов не различалось между группами. Количество эмбрионов высокого качества (7—8 бластомеров на 3-и сутки дробления, 1-й категории) также не различалось между группами (табл. 3). При этом частота наступления беременности при использовании препарата Гонал-Ф составила 44% на попытку, Фоллитропа — 40% на попытку, что по уровню значимости (р=0,39) не различалось (цитир. по Д.О. Мазурову).

Таблица 3. Сравнительные эмбриологические характеристики индуцированных циклов

Аналогичные данные были получены В.Е. Полумисковым (табл. 4).

Таблица 4. Сравнительная оценка эффективности препаратов Гонал-Ф и Фоллитроп (данные В.Е. Полумискова)

Частота наступления беременности, как и частота оплодотворения, не различалась между группами, но курсовая доза препарата Фоллитроп была несколько выше, а число полученных ооцитов несколько меньше.

Представленные в двух работах факты требовали уточнения, в связи с чем был проведен опрос всех специалистов, участвующих в этой работе. Мнение врачей оказалось единым и было озвучено В.Л. Гордеевой (ООО Центр лечения бесплодия «ЭКО» (ген. дир. — д.м.н., проф. В.М. Здановский). Действительно, для обеспечения адекватного фолликулогенеза при продолжительности стимуляции не более 10 дней начальная доза Фоллитропа, как представляется, должна быть несколько выше по отношению к Гонал-Ф, по крайней мере на 75 М.Е. На завершающих этапах фолликулогенеза (8—9-й день стимуляции) ситуация может быть смоделирована в зависимости от ответной реакции яичников.

Таким образом, Фоллитроп является эффективным и безопасным гонадотропином и может быть успешно использован при проведении стимуляции функции яичников для достижения естественного зачатия, при инсеминациях, а также в программах ЭКО. При проведении стимуляции в программах ЭКО следует помнить, что начальная доза препарата Фоллитроп должна быть выше по отношению к Гонал-Ф, по крайней мере на 75 М.Е. Так, у пациенток с нормальными показателями овариального резерва лучше назначать 225—300 М.Е. Фоллитропа в день, со сниженными параметрами резерва — не менее 375 МЕ, пациенткам с высокими показателями резерва — 150—225 МЕ в день в зависимости от числа антральных фолликулов в яичниках.

Рекомбинантный ФСГ — Фоллитроп, разработанный компанией «LG Life Sciences», Корея, может быть успешно использован в клинической практике для стимуляции функции яичников в программах вспомогательной репродукции.

www.mediasphera.ru

Фоллитроп*TM

Раствор для инъекций 75 МЕ /0.15 мл, 150 МЕ/0.3 мл, 225 МЕ/0.45 мл и 300 МЕ/0.6 мл в предварительно заполненных шприцах. В предварительно заполненных стеклянных шприцах с эластомерной крышкой. Один шприц в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

Лекарственная форма:  

Раствор для инъекций 75 МЕ/0,15 мл, 150 МЕ/0,3 мл, 225 МЕ/0,45 мл, 300 МЕ/0,6 мл N1 (предварительно заполненные шприцы)

Состав:  

Каждый шприц содержит: активное вещество: фоллитропин альфа – 75 МЕ /0,15 мл, 150 МЕ/0,3 мл, 225 МЕ/0,45 мл и 300 МЕ/0,6 мл, вспомогательные вещества: глицин, метионин, полисорбат 20, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидроксид, кислота фосфорная, вода для инъекций.

Фармакологические свойства:  

Фоллитроп – препарат биосимиляр рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (рФСГ), полученный методом генной инженерии из клеток яичника китайского хомячка. Фоллитроп оказывает гонадотропное действие (стимулирует пролиферацию эндометрия, овуляцию у женщин с подавленной эндогенной секрецией гонадотропина) и эстрогенное действие (стимулирует рост и созревание фолликулов яичника, способствует развитию множественных фолликулов при необходимости суперовуляции в случае использования технологии искусственной репродукции).

Фармакокинетика:  

После внутривенного введения фоллитропин альфа распределяется во внеклеточных жидкостях, причем начальный период полувыведения (T1/2) его из организма составляет около 2 ч, тогда как конечный T1/2 – около 24 ч. Величина кажущийся объем распределения (Vss) составляет 10 л, общий клиренс – 0,6 л/ч. Одна восьмая введенной дозы фоллитропина альфа выводится почками. При подкожном введении абсолютная биодоступность составляет около 70%. После повторных инъекций наблюдается трехкратная кумуляция препарата в крови по сравнению с однократной инъекцией. Стабильная концентрация (Css) в крови достигается в течение 3-4 дней. Было показано также, что у женщин со сниженной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступно малый для количественного измерения уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ). В исследованиях фармакокинетического профиля фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) при подкожном введении однократной дозы 50 МЕ/кг Фоллитропа и Гонала-Ф животным статистически значимых различий (P > 0.05) по показателям максимальной (пиковой) концентрации в плазме (Cmax), времени (Tmax) до достижения пиковой концентрации Cmax, площади под кривой времени – концентрации (AUCt и AUCinf), и периоду полувыведения (Т1/2) двух препаратов не обнаружено. Фармакокинетические показатели представлены в таблице: Показатели Фоллитроп Гонал-Ф Tmax (ч) 9,3±1,01 9,3±1,0 Cmax (мМЕ/мл) 64,3±8,9 63,0±4,2 AUCt (мМЕ•ч/мл) 1596,6±189,6 1592,5±59.8 AUCinf (мМЕ•ч/мл) 1688,4±197,4 1677,7±62,9 t1/2 (ч) 10,3±1,1 10,0±1,2 Данные представлены как среднее значение ± стандартное отклонение (n=6).

Показания к применению:  

Лечение женского бесплодия в следующих клинических случаях: • контролируемая стимуляция созревания множества фолликул в программах вспомогательных репродуктивных технологий (таких как, экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), перенос гаметы в маточную трубу (GIFT) и перенос зиготы в маточную трубу (ZIFT), внутриплазматическая инъекция сперматозоида (ICSI)). • ановуляция у женщин в случае неэффективности терапии кломифеном (включая поликистозную болезнь яичников (PCOD), группы 2 по ВОЗ).

Способ применения:  

Лечение препаратом Фоллитроп следует начинать под контролем врача-специалиста, имеющего опыт лечения бесплодия. Препарат Фоллитроп предназначен для подкожного или внутримышечного введения. Женщины, подвергающиеся стимуляции яичников для многократного фолликулярного развития до экстракорпорального оплодотворения или других репродуктивных технологий: Разные протоколы стимуляции применяют для подавления эндогенного выброса лютеинизирующего гормона (ЛГ) и поддержания его на низком уровне. Наиболее часто применяемый курс лечения для овариальной гиперстимуляции включает ежедневные инъекции препарата Фоллитроп в дозировке 150~300 МЕ, начиная со 2 или 5-го дня цикла. Лечение продолжают до достижения адекватного фолликулярного роста (которое оценивается по результатам определения сывороточных концентраций эстрадиола и (или) по данным ультразвукового исследования). На основании овариальной реакции суточную дозу регулируют таким образом, чтобы она не превышала 450 МЕ. Обычно надлежащее фолликулярное развитие достигается в среднем на десятый день лечения. Для индукции окончательного созревания фолликулов через 8 часов после последней инъекции препарата необходимо ввести разовую инъекцию 10,000 МЕ р-чХГ. Женщины с ановуляцией (включая PCOD): Задачей лечения препаратом Фоллитроп является развитие одного зрелого яичникового фолликула после введения хорионического гонадотропина человека (чХГ). Препарат Фоллитроп следует назначать курсом в виде ежедневных инъекций. У менструирующих женщин лечение следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла. Доза и схема лечения подбирается врачом индивидуально, основываясь на данных определения уровней эстрогена и/или ультразвукового исследования. Обычно лечение препаратом начинают с дозировки 75-150 МЕ Фолитропа и увеличивают на 37,5(предпочтительно) или 75 МЕ через каждые 7 или 14 (предпочтительно) дней для достижения адекватной, но не чрезмерной реакции. При отсутствии положительной динамики, лечение прекращают, а в следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой дозы. После достижения оптимального ответа яичников на стимуляцию через 24-48 ч после последней инъекции Фоллитропа вводят однократно человеческий хорионический гонадотропин (чХГ) в дозе от 5000 до 10 000 ME. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация (ВМИ). В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение следует прекратить и отменить назначение чХГ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы. Инструкция по введению препарата Фоллитроп Не использовать, если в растворе содержатся посторонние частицы или раствор мутный. Препарат следует вводить сразу же после вскрытия шприца. Инструкция по самостоятельному введению препарата Введите количество препарата, которое было предписано Вашим доктором. Следующая инъекция должна быть сделана в то же самое время на следующий день. 1. Вымойте руки с водой 2. Подготовьте спиртовые тампоны, предварительно заполненный шприц Фоллитропа для введения. 3. Выберите место инъекции. Ваш доктор или медсестра будут советовать Вам, где ввести. Вы должны изменить место инъекции с каждой инъекцией. 4. Протрите место инъекции спиртовым тампоном. Позвольте спирту высохнуть перед введением. Держите шприц в руке, которую Вы будете использовать, чтобы ввести Фоллитроп. Используйте другую руку, чтобы зажать немного кожу. 5. Вставьте иглу под углом (45-90 °) в кожу. Медленно нажимайте на плунжер, пока не введете весь препарат. 6. Немедленно вытащите иглу и нажмитена место инъекции спиртовым тампоном в течение нескольких секунд. 7. Выбросите использованный шприц немедленно после инъекции. 8. От любого остающегося раствора нужно отказаться.

Побочные действия:  

Очень часто – головная боль, боль и чувство дискомфорта в животе, недомогание, тошнота, головокружение, боли в нижней области живота, овариальная гиперстимуляция и лихорадка. Часто – покраснение, жжение, боль, припухлость и зуд, большинство из которых носят легкий и кратковременный характер. Системных реакций не наблюдалось. Крайне редко – тромбоэмболия, связанная с введением рекомбинантного человеческого хориогонадотропина / хорионического гонадотропина человека. Также это может быть связано с лечением препаратом Фоллитроп/чХГ.

Противопоказания:  

 повышенная чувствительность к фолликулостимулирующему гормону или другим компонентам препарата  гипоталамо-гипофизарные опухоли, рак яичников, матки или молочной железы  беременность и период лактации  маточные кровотечения неясной этиологии  первичная овариальная недостаточность  объемные новообразования или кисты яичников, не обусловленные синдромом поликистоза яичников (PCOD)  аномалии развития половых органов, не совместимые с беременностью.  фибромиома матки, не совместимая с беременностью  наличие неконтролируемой негонадной эндокринопатии (например, заболевания щитовидной железы, недостаточность коры надпочечников, гипофизарные нарушения).

Лекарственное взаимодействие:  

При сочетании препарата Фоллитроп с кломифена цитратом ответная реакция яичников усиливается; На фоне десенсибилизации гипофиза аналогами гонадотропин-рилизинг-гормонов, снижается ответная реакция яичников, что требует увеличения дозы препарата. Других исследований лекарственных взаимодействий не проводилось.

Особые указания:  

Поскольку у женщин, страдающих бесплодием и прибегающим к лечению с применением вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), в частности ЭКО, часто наблюдается патология фаллопиевых труб, и, следовательно, увеличивается риск внематочной беременности. Следовательно, крайне важно, как можно быстрее подтвердить внутриматочную беременность посредством ультразвукового исследования. Диагноз овариальной гиперстимуляции может быть подтвержден ультразвуковым исследованием. Ультразвуковая оценка развития фолликул и определение уровней эстрадиола должно быть проведено до начала лечения, а также с регулярными интервалами во время всего курса лечения. В случая развития нежелательной овариальной гиперстимуляции, следует немедленно прекратить лечение ФСГ, а также отменить введение чХГ, т.к. возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (OHSS). Клинические признаки и симптомы легкой формы синдрома гиперстимуляции яичников включают боли в животе, тошноту, рвоту и увеличение массы тела. В редких случаях, может наблюдаться тяжелая форма синдрома гиперстимуляции яичников, характеризующаяся выраженным увеличением размера яичников, кисты яичников (с предрасположенностью к разрыву), асцит, часто гидроторакс, который может быть угрожающим жизни, увеличение массы тела, одышка иолигурия. В отдельных случаях OHSS может осложниться перекрутом яичника, тромбоэмболическими расстройствами, такими как эмболия легочной артерии, инсульт и инфаркт миокарда. При назначении чХГ возрастает вероятность возникновения OHSS и множественной суперовуляции. Поэтому при чрезмерном ответе яичников на стимуляцию чХГ не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса не менее 4 дней или использовать барьерные методы контрацепции. При лечении препаратом требуется оценка состояния яичников при помощи УЗИ как отдельно, так и в сочетании с определением эстрадиола в плазме крови. Реакция на введение фолликулостимулирующего гормона может отличаться у разных пациентов, поэтому следует применять препарат в минимальных эффективных дозах. Для минимизации риска OHSS и многоплодной беременности, регулярно используют УЗИ и оценку концентрации эстрадиола в сыворотке крови. Строгое соблюдение рекомендованной дозировки препарата Фоллитроп, а также тщательный мониторинг терапии, минимизирует риск развития OHSS и многоплодной беременности. Пациенты должны быть осведомлены о вышеперечисленных рисках перед началом терапии препаратом Фоллитроп, а также о длительности курса лечения и необходимость регулярного контроля. Случаев реакций гиперчувствительности на человеческий фолликулостимулирующий гормон не зарегистрировано, но существует возможность развития анафилактических реакций. Первая инъекций ФСГ должна быть проведена под строгим медицинским контролем. Частота выкидыша у женщин, подвергшихся репродуктивным техникам, а также лечившихся ФСГ, выше по сравнению с нормальной группой. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности.Препарат Фоллитроп не назначают во время беременности и грудного вскармливания.

Передозировка:  

Данных об острой токсичности препарата Фоллитроп у человека не имеется, однако наблюдается низкая острая токсичность препарата Фоллитроп и препаратов гонадотропина, полученного из мочи, в исследованиях на животных. При применении препарата в чрезмерных дозах, по-видимому, следует ожидать развития синдрома гиперстимуляции яичников.

Условия хранения:  

Хранить в герметичном контейнере, в защищенном от света месте, при температуре от 2ºС до 8ºС, не замораживать.

Срок годности:  

3 года

Условия отпуска:  

По рецепту

Производитель:  

LG Life Sciences,Корея

Описания:  

бесцветный или светло желтый раствор.

Код ATX:  

G03GA05

www.medplaza.uz

Фоллитроп

Очень часто - более 1/10; часто - менее 1/10 и более 1/100; нечасто - менее 1/100 и более 1/1000; редко - менее 1/1000 и более 1/10000; очень редко - менее 1/10000

Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции (эритема, сыпь, припухлость лица, крапивница, отек, нарушение дыхания), тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль.

Со стороны ССС: очень редко - тромбоэмболия, обычно ассоциированная с синдромом гиперстимуляции яичников.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - обострение или ухудшение течения бронхиальной астмы.

Со стороны пищеварительной системы: часто - боли в животе, тошнота, рвота, диарея, спастические боли в животе, вздутие живота.

Со стороны репродуктивной системы: очень часто - кисты яичников; часто - синдром гиперстимуляции яичников легкой и средней степени тяжести; нечасто - тяжелый синдром гиперстимуляции яичников; редко - перекрут ножки яичника (осложнение синдрома гиперстимуляции яичника). У мужчин: часто - гинекомастия, варикоцеле.

Общие и местные реакции: очень часто - боль, покраснение, подкожное кровоизлияние, припухлость и/или раздражение в месте инъекции; часто - повышение массы тела.

Со стороны кожных покровов: часто - угри.

vrach-pediatr.ru


Смотрите также